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慢粒治疗药物国内仿制现状

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伊马替尼是一种口服的TKI类药物,其问世迅速推动了慢性粒细胞白血病的治疗进展。由于伊马替尼化合物专利2012年10月过期,其仿制药品开始兴起,并在世界上其他国家,如印度、阿根廷、的加拿大等国家开始应用,在阿根廷有超过16种TKI的仿制药在使用,仿制药与原研药是“可比肩的”;而在加拿大,仿制药自2013年出现,其获得批准的主要条件是生物一致性。虽然这些国家应用仿制药品多年,但并没有相应严格的循证研究,证明仿制药品和原研药疗效完全一致。
在我国,慢性粒细胞白血病治疗药品,我国处于仿制药品向创新药品研制的转型阶段,我国大部分龙头药企已经向高端仿制药和创新药战略转型。而仿制药也逐渐受到国家重视,2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,将“提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价”。2016年,国家食品药品监督管理总局转发国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)表明仿制药品应按与原研药的系统、药学、临床一致性的原则受理和审评审批,应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验,未能与原研药进行对比研究的,应按照创新药的技术要求开展研究。同时要求在首家通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上需要在3年内完成一致性评价。在药品审查方面,对申报上市的仿制药注册申请,首先审查药学研究的一致性,药学研究未达到要求的,不再对其他研究资料进行审查,直接作出不予批准决。在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种,使我国仿制药品的安全性、有效性与原研药有互替的保障。2017年10月,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,再次重申要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,促进药品创新和仿制药发展。
目前,慢粒治疗领域,已经有一批国产仿制药被研制出来并投放市场,有4家获得国家食品药品监督管理局(CDFA)批准上市,药品主要为甲磺酸伊马替尼片及甲磺酸伊马替尼胶囊,已纳入国家2017版医保目录。
国产伊马替尼仿制药品的价格与国外原研药相比具有相当可观的优势。我国有多个临床研究验证仿制药的效果或对仿制药和原研药的效果进行比较。结果显示国产伊马替尼治疗CML的安全性良好,临床疗效与原研伊马替尼相近,疗效良好,安全性可靠。然而,研究观察期短,仅显示早期疗效与原研伊马替尼相近,尚需积累更多病例长期追踪随访来验证其远期疗效观察。我们期待将来能在专业学术期刊上看到国产仿制药和原研药的头对头临床试验对比文献,为疗效提供更有力的证明。
晓青

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elliswen 发表于 2021-11-26 15:53:16
在真友社区总有好内容学习
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hbzikao09 发表于 2021-12-3 13:00:04
支持一下,期待更多东西
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槎了 发表于 2021-12-13 14:18:07
抢楼了,前排第一次啊
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hbzikao09 发表于 2021-12-23 05:44:32
感谢在真友社区分享,不错支持一个
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songlizhen 发表于 2021-12-23 15:06:07
不错不错 支持下
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